RCP · YESAFILI 40 mg/ml

oze şi mod de administrare

Yesafili se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase. Yesafili trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.

Doze DMLV forma umedă

Doza recomandată de Yesafili este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 0,05 ml.

Tratamentul cu Yesafili este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună, pentru trei administrări consecutive.

2 Intervalul de tratament este apoi prelungit la două luni.

Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins suplimentar, cu un regim de tip „tratament și extindere”, crescând intervalele de injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile.

În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut înmod corespunzător.

Nu există nicio cerință pentru monitorizarea dintre injectări. În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.

Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni sau mai mici depatru săptămâni (vezi pct. 5.1).

Edem macular secundar OVR (OVR de ram sau OVR centrală)

Doza recomandată de Yesafili este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 0,05 ml.

După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu trebuie să fie mai mic de o lună.

În cazul în care rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu beneficiază detratamentul continuu, Yesafili trebuie întrerupt.

Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii. Poate fi necesară administrarea o dată la interval de patru săptămâni, timp de trei luni consecutiv sau mai mult.

Tratamentul poate fi continuat cu un regim de tip „tratament şi extindere“, crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile, însă nu există date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval. În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.

Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie derăspunsul individual al pacientului.

Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice(ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).

Edem macular diabetic

Doza recomandată de Yesafili este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 0,05 ml.

Tratamentul cu Yesafili este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de două luni.

Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la 2 luni sau individualizat, cu un regim de tip „tratamentși extindere”, crescând de regulă intervalul de administrare a tratamentului cu ajustări de 2 săptămâni, astfel încât rezultatele funcției vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile. Există date limitate pentru intervale de tratament mai mari de 4 luni. În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.

3 Intervalele de tratament mai scurte de 4 săptămâni nu au fost studiate (vezi pct. 5.1). Programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant.

Dacă rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu prezintă beneficii princontinuarea tratamentului, administrarea Yesafili trebuie oprită.

Neovascularizația coroidală miopică Doza recomandată de Yesafili este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalentcu 0,05 ml. Pot fi administrate doze suplimentare dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică faptul căboala persistă. Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.

Programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant.Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică şi/sau renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Yesafili la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Yesafili la aceşti pacienţi (vezipct. 5.2).

Vârstnici Nu sunt necesare precauţii speciale. Există experienţă limitată privind utilizarea la pacienți cuvârsta peste 75 ani cu EMD.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Yesafili nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi. Nu există date relevante pentru utilizarea Yesafili la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Mod de administrare

Injecţiile intravitroase trebuie efectuate de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase, conform standardelor medicale şi ghidurilor în vigoare. În general, trebuie să se asigure condiţii adecvate de anestezie şi asepsie, inclusiv administrarea localăa unui bactericid cu spectru larg (de exemplu, povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare,pleoapei şi suprafeţei oculare). Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).

Imediat după injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare. Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie. Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.

După injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu, durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie,vedere înceţoşată). Fiecare seringă preumplută trebuie utilizată numai pentru tratamentul unui singur ochi. Extragerea dozelor multiple dintr-o singură seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

Seringa preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu0,05 ml soluție injectabilă). Volumul extractibil dintr-o seringă este cantitatea care poate fi eliminată din seringă și nu se foloseṣte în totalitate. Pentru Yesafili seringă preumplută, volumul extractibil este de cel puțin 0,09 ml. Volumul în exces trebuie eliminat înainte de injectarea dozei recomandate (vezi pct. 6.6).

4 Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj. Pentru a elimina bulelede aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încâtsă se alinieze baza acestuia (nu vârful pistonului) cu linia de dozare a seringii (echivalent cu 0,05 ml, ce conţin 2 mg aflibercept) (vezi pct. 4.9 și 6.6).

Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcția centrului globului ocular. Apoi se administrează volumul injectabil de 0,05 ml; pentru injecțiile ulterioare trebuie să se utilizeze o zonă scleralădiferită. După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.

Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu s-a studiat utilizarea suplimentară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi Yesafili, deci un profil de siguranţă nu este stabilit încă.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezipct. 4.4).

Sarcina Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate embriofetală (vezi pct. 5.3).

Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, aflibercept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea Pe baza unor date foarte limitate la om, aflibercept poate fi excretat în laptele uman la niveluri scăzute. Aflibercept este o moleculă proteică mare și cantitatea de medicament absorbită de copileste de așteptat să fie minimă. Efectele aflibercept asupra nou-născutului/sugarului alăptat sunt necunoscute. Ca o măsură de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării Yesafili.

Fertilitatea Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută, indică faptulcă aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară și expunere sistemică foarte scăzută.